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ELISA试剂盒质量评价标准
      

一一影响ELISA试剂盒质量的因素众多,一个新的试剂盒开发出来就要进行系统的测试,目前还没有一个统一的测试金标准,不同用途和检测范围对灵敏度和特异性的要求也不相同。而且也很难找到100%可靠的试剂盒,任何试验都会出现假阳性或假阴性。以下是ELISA试剂盒质量评价的常用标准。

 

1、灵敏度与特异性

此为评价ELISA试剂盒质量的最为重要的2个参数,灵敏度用检测出的阳性标准血清百分率表示,特异性以检测出的阴性标准血清表示。通过“血清盘”(panel)可以直观地看出灵敏度和特异性的计算方法。

          

                                            ELISA试剂盒质量评价“血清盘”

  

      

血清盘结果

合计

检测结果阳性样本数

(+)

检测结果阴性样本数

(-)

受检试剂结果

阳性标准血清(+)

a

b

a+b

阴性标准血清(-)

c

d

c+d

合计

a+c

b+d

A+b+c+d

 

 

 

      

                                                 灵敏度(%)=a/(a+b)×100%
                                                 特异性(%)=d/(c+d)×
100%
一般认为灵敏度或特异性>90%为良好。实际上灵敏度除具有样品中阳性检出能力的含义外,还有一层为试剂检出被检物质的最低量的能力,这个参数在试剂盒评价中也很重要。
 

        2、符合率

符合率是综合灵敏度和特异性的指标。计算公式如下:

                                               符合率(%)=(a+d)/(a+b+c+d) ×100%

在无法确定标准阳性、阴性血清的情况下,常常用选用一个市场上认可度的试剂盒作为对比进行符合率的计算。

 

3、假阳性与假阴性
2个指标也非常重要,也往往容易让人忽视。假阳性过高于存在交叉抗原、包被和封闭不好等原因,假阴性主要为酶、标记抗体不稳定等。计算方法如下:

                                                    假阳性(%=c/(c+d)×100%

                                                    假阴性(%)=b/(a+b)×100%


        4、重复性(精密度)

重复性良好的标准:

ELISA试剂盒时应同时考察线时考批内变异系数小于10%

ELISA试剂盒时应同时考察线时考批间变异系数小于20%

在开发定量ELISA试剂盒时应同时考察线性范围。

 

        5、稳定性:

试剂在规定条件下能储存的时间,一般采用破坏性试验即将试剂存放于37℃保存,定期测定其灵敏度,特异性和精密度等指标,直到其质量指标开始下降为止,通常认为37℃每稳定一天相当于4-10℃保存一个半月。

 

        6、交叉反应:

在开发针对病原检测的ELISA试剂盒时,应进行临床多发病原和分类上相近病原的测试,避免因存在共同抗原表位出现抗原交叉反应而出现假阳性,影响试剂盒的实际使用质量。

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